Farmaci, l’UE approva la legge: vietati 600 medicinali essenziali | Per un’influenza ti mandano al pronto soccorso

A rischio oltre 600 farmaci essenziali in Europa, molti di questi potrebbero essere sospesi dalla produzione e divenire introvabili

Una proposta europea per vietare l’uso delle sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS) potrebbe mettere a rischio la disponibilità di oltre 600 farmaci essenziali. Secondo l’EFPIA (Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche), se la proposta venisse implementata nella sua forma attuale, la produzione farmaceutica europea subirebbe gravi interruzioni con potenziali carenze su scala globale.

L’iniziativa di restrizione, avanzata dalle autorità di Germania, Paesi Bassi, Svezia, Danimarca e Norvegia, rientra nel regolamento REACH dell’UE e mira a proteggere l’ambiente e la salute umana. Tuttavia, si tratta della proposta più ampia mai presentata, riguardando fino a 10.000 sostanze. Il divieto potrebbe entrare in vigore nel 2027 con deroghe molto limitate, minacciando gravemente la produzione, l’uso e la commercializzazione delle sostanze PFAS.

Secondo l’EFPIA, l’intera catena produttiva dei medicinali fa uso di materiali classificabili come PFAS. Questi includono reagenti, apparecchiature, materiali di sintesi chimica e dispositivi medici come siringhe pre-riempite. Limitare l’uso di tali sostanze influirebbe non solo sui prodotti finiti, ma anche sui processi di ricerca, sviluppo e produzione.

L’analisi dell’EFPIA segnala che almeno 47.677 autorizzazioni all’immissione in commercio di farmaci sarebbero compromesse a livello globale. Oltre 600 medicinali presenti nella lista dell’OMS dei farmaci essenziali verrebbero colpiti, con conseguente difficoltà di accesso da parte dei pazienti e impatti negativi sulla gestione di patologie croniche e acute.

Conseguenze nei singoli Stati membri

La restrizione avrebbe ripercussioni pesanti sulle liste nazionali di farmaci critici. In Norvegia, il 78% di tali farmaci sarebbe coinvolto, seguita da Finlandia (74%), Svezia (73%), Francia (72%) e Germania (60%). Questo comporterebbe un aumento della dipendenza da forniture extraeuropee, mettendo a rischio la sicurezza sanitaria del continente.

L’industria farmaceutica non nega la necessità di una regolamentazione per ridurre le emissioni di PFAS nell’ambiente, soprattutto per quelli ritenuti dannosi. Tuttavia, evidenzia che molti PFAS utilizzati nei medicinali sono considerati a basso rischio e ritenuti non preoccupanti dall’OCSE. Pertanto, è richiesta una distinzione tra PFAS in base al rischio e all’utilizzo effettivo.

Appello per deroghe e soluzioni bilanciate

L’EFPIA ha già presentato osservazioni all’ECHA e alla Commissione Europea chiedendo un approccio regolatorio più mirato. L’obiettivo è garantire deroghe adeguate per evitare carenze di medicinali, proteggere i pazienti e preservare l’innovazione scientifica europea. La richiesta è chiara: servono regole proporzionate al rischio reale e all’impatto sanitario.

Infine, una valutazione socioeconomica ha evidenziato che restrizioni eccessive senza deroghe avrebbero effetti devastanti sull’economia europea e sulla salute pubblica. Se la produzione di principi attivi farmaceutici venisse trasferita fuori dal SEE, si aggraverebbero le vulnerabilità della catena di approvvigionamento. Un equilibrio tra sostenibilità ambientale e tutela della salute umana appare quindi imprescindibile.